公益社団法人神奈川県医師会臨床研究における倫理審査に関する規則 神医規則第５０号 公益社団法人神奈川県医師会臨床研究における倫理審査に関する規則を次のように定める。 （目 的）第１条 この規則は、公益社団法人神奈川県医師会（以下「本会」という。）の会員が行う「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成２６年文部科学省・厚生労働省告示第３号）」並びに関連する通知及び指針等（以下「倫理指針」という。）に基づく臨床研究に関し、ヘルシンキ宣言の趣旨に沿った審査を行うことを目的とする。 （委員会の設置） 第２条 前条の目的を達成するため、神奈川県医師会委員会及び特別委員会規程（規程第４号）により、「臨床研究に関する倫理審査特別委員会」（以下「委員会」という。）を設置する。 ２ 委員会の運営は、同規程（規程第４号）に定めるものの他は、本規則による。 ３ 本会会長（以下「会長」という。）は、委員会の手順書、委員名簿、会議の記録及びその概要（以下「委員会の手順書等」という。）を作成し、当該手順書に従って委員会の運営の手続きを行わせるものとする。 （委員会の責務及び適用範囲） 第３条 委員会は、臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に必要な事項について、研究対象者（以下「被験者」という。）の個人の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて審査する。 ２ 委員会は、「倫理指針」に基づく臨床研究に関する事項及び委員長が審査可能と判断した事項について審査する。ただし、次の各号に掲げる事項については審査の対象外とする。 (1) 医薬品等の治験 (2)「遺伝子治療臨床研究に関する倫理指針」に基づく研究 (3)「ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針」及び「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に基づく研究 (4)「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に基づく研究 （臨床研究に用いられる未承認医療機器） 第４条 倫理指針が適用される臨床研究のうち、未承認医療機器の提供がなされる臨床研究が対象となること。 ２ 未承認医療機器に関する臨床研究における倫理審査については、「臨床研究においては用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」（平成２２年３月３１日厚生 労働省医薬品食品局長通知）を準用して取り扱うものとする。ただし、この通知のうち、本会の倫理審査に関する規則第３条第２項に定める(1)から(4)において、審査対象外とした事項の未承認医療機器に関する審査は行わないものとする。 （委員会の業務） 第５条 本規則に定める臨床研究を行う場合、臨床研究等を実施する会員（以下、「申請者」という。）は事前に委員会に申請し、その適否の判定を受けなければ、当該臨床研究等を行うことができない。 ２ 委員会は、申請者から臨床研究等の実施について申請があった場合は、その内容を調査審査し、適否の判定を行う。 ３ 委員会は、申請者から臨床研究等の終了について報告があった場合は、その内容の確認を行う。 ４ 委員会は、実施されている、又は終了した臨床研究等について、その適正性及び信頼性を確保するための調査を行うことができる。 （委員会の審査方針） 第６条 委員会は審査を行うにあたり特に次の各号に掲げる点に留意しなければならない。 (1) 被験者の個人の尊厳及び人権の擁護 (2) 被験者の個人情報の保護 (3) 被験者（必要のある場合はその家族等を含む）に理解を求め同意を得る方法 (4) 研究によって生ずる被験者への不利益及び危険性並びに医学上及び社会的貢献の予測 （委員の構成） 第７条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって構成し、会長が委嘱する。 (1) 本会副会長（医学・医療の専門家、自然科学の有識者） １名 (2) 本会理事（医学・医療の専門家、自然科学の有識者） 若干名 (3) 学識経験者（医学・医療の専門家、自然科学の有識者） 若干名 (4) 倫理学・法律学の専門家、人文・社会学の有識者 若干名 (5) 一般の立場代表者 若干名 (6) 外部委員（本会が必要と認める者） 若干名 ２ 委員は、５名以上で男女両性で構成されていなければならない。 （任 期） 第８条 委員の任期は２年とする。ただし、再任を妨げない。 ２ 委員に欠員が生じたときは、その都度補充する。補充による委員の任期は、前任者の残任期間とする。 （委員長及び副委員長） 第９条 委員会に委員長及び副委員長を置く。 ２ 委員長及び副委員長は、その委員がこれを互選する。 ３ 委員長は委員会を招集し、その議長となる。 ４ 副委員長は委員長を補佐し、委員長に事故あるとき又は欠けたときは、その職務を代行する。 （会 議） 第１０条 委員会は委員長又は副委員長を含み、委員の半数以上、ただし最低でも５名以上の出席をもって成立する。また、審査の適否の判定の際には、医学・医療の専門家、自然科学の有識者だけでなく、倫理学・法律学の専門家、人文・社会学の有識者、一般の立場代表者及び外部委員が各１名以上、かつ男女両性が出席していなければならない。 ２ 委員は、自己が関係する申請の審査に関与することができない。ただし、委員会の求めに応じて、その会議に出席し説明することを妨げない。 ３ 委員会は、軽微な事項の審査については、委員長が指名する委員による迅速審査に付すること、その他必要な事項を定めることができる。迅速審査の結果については、全ての委員に報告されなければならない。 ４ 迅速審査は次の各号に掲げる事項について審査するものとする。 (1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査 (2) 研究計画の軽微な変更 (3) 侵襲を伴わない研究であって介入を伴わないものに関する審査 (4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を伴わないものに関する審査 （委員以外の者の出席） 第１１条 委員長は、必要と認めるときは委員以外の者を委員会に出席させ、 意見を聴取することができる。 （判 定） 第１２条 審査の判定は、出席委員の３分の２の合意によるものとし、次の各号に掲げる判定により行う。ただし、可否同数の場合は委員長の決するところによる。 (1) 承認 (2) 修正したうえで承認 (3) 条件付き承認 (4) 不承認 (5) 保留（継続審査） (6) 停止（研究の継続には更なる説明が必要） (7) 中止（研究の継続は適当でない） ２ 委員会は審査及び判定に参加した委員名簿及び審査記録を作成し、記録として１０年間保存するものとする。 ３ 設置者は、委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了について報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究にあって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から１０年を経過した日までの期間）、適切に保管しなければならない。 （申請手続き及び審査結果の通知） 第１３条 申請者は、臨床研究等審査申請書（様式１）に必要事項を記し、委員長に申請しなければならない。 ２ 委員長は、申請を受理したときには、速やかに審査を開始し、その審査を終了したときは、審査結果通知書（様式２）により、申請者に通知しなければならない。 ３ すでに、承認、修正したうえで承認、条件付きで承認された研究において、実施計画書等に変更が生じた場合は、申請者は改めて倫理審査委員会に、変更の手続きを行うものとする。 （審査費用） 第１４条 申請者は、次の各号に掲げる審査費用を本会に納めなければならない。 (1) 初回審査 申請１件ごとに ５０，０００円 (2) 継続審査 申請１件ごとに ２０，０００円 (3) 迅速審査 申請１件ごとに １０，０００円 ２ 企業等が研究費を負担する臨床研究の場合、会員は次の各号に掲げる審査費用を本会に納めなければならない。 (1) 初回審査 申請１件ごとに １００，０００円 (2) 継続審査 申請１件ごとに ４０，０００円 (3) 迅速審査 申請１件ごとに １０，０００円 （委員会の手順書等の公表） 第１５条 会長は、第２条第３項に規定する委員会の手順書等を公表しなければならない。 ２ 会長は、委員会の手順書等を事務所に備えて置くものとし、一般の閲覧に供することとする。 （委員の教育及び研修） 第１６条 会長は委員の教育及び研修を確保するために必要な措置を講じなければならない。 （厚生労働大臣等に対する報告） 第１７条 会長は第２条第３項に規定する委員会の手順書等及び開催状況その他必要な事項を毎年一回以上、倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、委員会が判断したものについては、この限りではない。 （調 査） 第１８条 会長は、大臣等が実施する実施又は書面による調査に協力しなければならない。 （秘密の保持） 第１９条 委員は、その職務に基づき知り得た秘密、特に個人のプライバシーに関する事項について秘密を守らねばならない。 （事務局の設置及び事務の委託） 第２０条 委員会を円滑に実施するために、事務局を本会保険医療学術課内に設置する。 ２ 前項に規定する事務局は必要に応じて、臨床支援事業等の専門機関に委託することができる。 （規則の改正等） 第２１条 この規則は、委員会の議を経て、本会の承認を得なければ改正又は廃止することができない。 （雑 則） 第２２条 この規則に定めるもののほか、委員会の運営等に関し必要な事項は委員会が別に定める。 附 則 （施行期日） この規則は、平成２１年８月１日から施行する。 （施行期日） この規則は、平成２１年１２月１０日から施行する。 （施行期日） この規則は、平成２６年４月１日から施行する。 （施行期日） この規則は、平成２７年５月２１日から施行する。 |