臨床研究に関する倫理審査特別委員会
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社団法人神奈川県医師会臨床研究における倫理審査に関する規則

神医規則第50号
平成21年 7月16日
平成21年12月10日 一部改正

社団法人神奈川県医師会臨床研究における倫理審査に関する規則を次のように定める。


(目 的)
第1条 この規則は、社団法人神奈川県医師会(以下「本会」という。)の会員が行う「臨床研究に関する倫理指針(平成20年厚生労働省告示第415号)」(以下「倫理指針」という。)に基づく臨床研究に関し、ヘルシンキ宣言の趣旨に沿った審査を行うことを目的とする。

(委員会の設置)
第2条  前条の目的を達成するため、神奈川県医師会委員会及び特別委員会規程(規程第4号)により、「臨床研究に関する倫理審査特別委員会」(以下「委員会」という。)を設置する。
2 委員会の運営は、同規程(規程第4号)に定めるものの他は、本規則による。
3 本会会長(以下「会長」という。)は、委員会の手順書、委員名簿、会議の記録及びその概要(以下「委員会の手順書等」という。)を作成し、当該手順書に従って委員会の運営の手続きを行わせるものとする。

(委員会の責務及び適用範囲)
第3条  委員会は、臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に必要な事項について、研究対象者(以下「被験者」という。)の個人の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から審査する。
2 委員会は、「倫理指針」に基づく臨床研究に関する事項及び委員長が審査可能と判断した事項について審査する。ただし、次の各号に掲げる事項については審査の対象外とする。
(1) 医薬品等の治験
(2)「遺伝子治療臨床研究に関する倫理指針」に基づく研究
(3)「ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針」及び「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に基づく研究
(4)「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に基づく研究

(委員会の業務)
第4条 本規則に定める臨床研究を行う場合、臨床研究等を実施する会員(以下、「申請者」という。)は事前に委員会に申請し、その適否の判定を受けなければ、当該臨床研究等を行うことができない。
2 委員会は、申請者から臨床研究等の実施について申請があった場合は、その内容を調査審査し、適否の判定を行う。
3 委員会は、実施されている、又は終了した臨床研究等について、その適正性及び信頼性を確保するための調査を行うことができる。

(委員会の審査方針)
第5条 委員会は審査を行うにあたり特に次の各号に掲げる点に留意しなければならない。
(1) 被験者の個人の尊厳及び人権の擁護
(2) 被験者の個人情報の保護
(3) 被験者(必要のある場合はその家族等を含む)に理解を求め同意を得る方法
(4) 研究によって生ずる被験者への不利益及び危険性並びに医学上及び社会的貢献の予測

(委員の構成)
第6条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって構成し、会長が委嘱する。
(1) 本会副会長(医学・医療の専門家)     1名      
(2) 本会理事(医学・医療の専門家)     若干名
(3) 学識経験者(医学・医療の専門家)    若干名
(4) 法律学の専門家              若干名
(5) 一般の立場代表者            若干名
(6) 外部委員(本会が必要と認める者)     若干名
  2 委員は、男女両性で構成されていなければならない。

(任 期)
第7条 委員の任期は2年とする。ただし、再任を妨げない。
2 委員に欠員が生じたときは、その都度補充する。補充による委員の任期は、前任者の残任期間とする。

(委員長及び副委員長)
第8条 委員会に委員長及び副委員長を置く。
2 委員長及び副委員長は、その委員がこれを互選する。
3 委員長は委員会を招集し、その議長となる。
4 副委員長は委員長を補佐し、委員長に事故あるとき又は欠けたときは、その職務を代行する。

(会 議)
第9条 委員会は委員長又は副委員長を含み、委員の半数以上の出席をもって成立する。ただし、審査の適否の判定の際には、医学・医療の専門家だけでなく、法律学の専門家又は一般の立場を代表する委員が1名以上出席していなければならない。
2 委員は、自己が関係する申請の審査に関与することができない。ただし、委員会の求めに応じて、その会議に出席し説明することを妨げない。
3 委員会は、軽微な事項の審査については、委員長が指名する委員による迅速審査に付すること、その他必要な事項を定めることができる。迅速審査の結果については、全ての委員に報告されなければならない。

(委員以外の者の出席)
第10条 委員長は、必要と認めるときは委員以外の者を委員会に出席させ、 意見を聴取することができる。

(判 定)
第11条 審査の判定は、出席委員の3分の2の合意によるものとし、次の各号に掲げる判定により行う。なお、可否同数の場合は委員長の決するところによる。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 変更の勧告
(4) 不承認
(5) 非該当
2 委員会は審査及び判定に参加した委員名簿及び審査記録を作成し、記録として10年間保存するものとする。

(申請手続き及び審査結果の通知)
第12条 申請者は、臨床研究等審査申請書(様式1)に必要事項を記し、委員長に申請しなければならない。
2 委員長は、申請を受理したときには、速やかに審査を開始し、その審査を終了したときは、審査結果通知書(様式2)により、申請者に通知しなければならない。

(審査費用)
第13条 申請者は、次の各号に掲げる審査費用を本会に納めなければならない。
 (1) 初回審査 申請1件ごとに 50,000円
 (2) 継続審査 申請1件ごとに 35,000円
 (3) 迅速審査 申請1件ごとに 10,000円

(委員会の手順書等の公表)
第14条 会長は、第2条第3項に規定する委員会の手順書等を公表しなければならない。
2 会長は、委員会の手順書等を事務所に備えて置くものとし、一般の閲覧に供することとする。

(委員の教育及び研修)
第15条 会長は委員の教育及び研修に努めるものとする。

(厚生労働大臣等に対する報告)
第16条 会長は第2条第3項に規定する委員会の手順書等及び開催状況その他必要な事項を毎年一回厚生労働大臣等に報告しなければならない。

(調 査)
第17条 会長は、厚生労働大臣等が実施する実地又は書面による調査に協力しなければならない。

(秘密の保持)
第18条 委員は、その職務に基づき知り得た秘密、特に個人のプライバシーに関する事項について秘密を守らねばならない。

(事務局の設置及び事務の委託)
第19条 委員会を円滑に実施するために、事務局を本会保険医療学術課内に設置する。
2 前項に規定する事務局は必要に応じて、臨床支援事業等の専門機関に委託することができる。

(規則の改正等)
第20条 この規則は、委員会の議を経て、本会の承認を得なければ改正又は廃止することができない。

(雑 則)
第21条 この規則に定めるもののほか、委員会の運営等に関し必要な事項は委員会が別に定める。

附 則
(施行期日)
この規則は、平成21年8月1日から施行する。
(施行期日)
この規則は、平成21年12月10日から施行する。